D’après les exigences générales de sécurité du Règlement (UE) 2017/745, les dispositifs médicaux doivent être : “sûrs [...] et ne compromettent pas l'état clinique ou la sécurité des patients ni la sécurité ou la santé des utilisateurs [...] compte tenu de l'état de l'art généralement admis.”

A cette fin, Eurosafe vous propose la réalisation de rapport sur la sécurité de vos dispositifs médicaux de classe I. Le raisonnement scientifique ici appliqué s’inspire des grands principes de l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques.

La norme ISO 10993-1 décrit la procédure d’évaluation biologique à suivre pour les dispositifs médicaux.

Le rapport d’évaluation biologique (également appelé BSER pour Biological Safety Evaluation Report) doit permettre de démontrer que toutes les données relatives au dispositif médical et à son processus de fabrication ont bien été prises en compte. L’objectif final étant de conclure sur le profil de biocompatibilité du dispositif médical.