Evaluation du passage transcutané et de la délivrance d'une substance d'essai en utilisant une peau excisée

Afin d’évaluer la possibilité d’effets périphériques lors de l’administration cutanée de composés à tester, il est essentiel d’évaluer le potentiel de passage transcutané de ces composés.

Les méthodes in vitro mesurent la diffusion de produits chimiques à travers la peau dans un réservoir de fluide. La peau cryoconservée sert uniquement à mesurer la diffusion, tandis que la peau fraîche métaboliquement active sert à mesurer simultanément la diffusion et le métabolisme cutané.

De tels procédés sont utilisés pour des tests screening qui permettent de comparer la libération transcutanée de produits chimiques provenant de différentes formulations. Ces méthodes fournissent également des modèles utiles pour l'évaluation de l'absorption percutanée chez l'homme. Des données acceptables provenant d'au moins quatre réplicats par préparation de test sont nécessaires.

Dans des conditions appropriées, décrites dans les lignes directrices de l'OCDE 428, l'absorption des composés à tester pendant un intervalle de temps donné est mesurée en analysant à la fois le fluide récepteur et la peau traitée.

Le composé d’essai restant à la surface de la peau doit être considéré comme absorbé, à moins que l’on puisse démontrer de manière concluante que l’absorption peut être déterminée à partir des valeurs du fluide récepteur seul.

L’analyse d’autres composants (par exemple, le produit restant dans les couches de peau) permet une évaluation plus poussée des données, y compris la disposition totale de la substance d’essai et le pourcentage de récupération.

Tous les composants de la peau doivent être analysés et la récupération doit également être déterminée. Cela inclut le rinçage de la surface de la peau et du liquide récepteur.

Dans certains cas, la peau peut être fractionnée en stratum corneum, épiderme et derme pour une analyse supplémentaire.

Effet de la formulation sur l'absorption transcutanée d'un composé à tester

Evaluation de l'efficacité antimicrobienne d’un système conservateur dans un produit cosmétique.

2 Méthodes proposées :

• Selon la Pharmacopée Européenne,
• Selon la norme ISO 11930.

Ce test est réalisé par notre partenaire spécialiste en microbiologie.

Méthode officielle d’évaluation du potentiel irritant oculaire par application sur la membrane chorio-allantoïdienne de l’œuf de poule.

Publié au Journal Officiel du 26 décembre 1996.

Méthode officielle d’évaluation du potentiel irritant oculaire par application directe sur monocouche de fibroblastes de cornée de lapin par la méthode du relargage de rouge neutre.

Publié au Journal Officiel du 30 décembre 1999.

Evaluation de la tolérance oculaire réalisée sur épithélium de cornée reconstruit (HCE) de 0.5cm² obtenu à partir de cellules épithéliales de cornée humaine.

Test développé à partir des guidelines relatives aux ingrédients et adaptées aux produits finis en collaboration avec Pierre Fabre. Ce test est basé sur des données scientifiques mesurant la corrélation entre les classifications obtenues lors des tests cliniques et celles des tests in vitro.

Avantages :

• Modèle beaucoup plus fidèle aux vrais tissus et donc plus en adéquation avec la physiologie.
• Permet de mener des tests plus pertinents et fiables se rapprochant des conditions usuelles d'application.

Méthode exclusive Eurosafe pour l’évaluation du potentiel irritant cutané sur explants de peau fraîche humaine.

Les effets du produit sur l'épiderme sont évalués par un test de viabilité cellulaire au MTT.

Evaluation de la tolérance cutanée réalisée sur épidermes humains reconstruits (RHE) de 0.5 cm² obtenus à partir de kératinocytes humains normaux.

Test développé à partir des guidelines relatives aux ingrédients et adaptées aux produits finis en collaboration avec Pierre Fabre. Ce test est basé sur des données scientifiques mesurant la corrélation entre les classifications obtenues lors des tests cliniques et celles des tests in vitro.

Avantages :

• modèle beaucoup plus fidèle aux vrais tissus et donc plus en adéquation avec la physiologie.
• permet de mener des tests plus pertinents et fiables se rapprochant des conditions usuelles d'application.

Evaluation de la tolérance réalisée sur épithélium vaginal reconstruit (HVE). Test réalisé sur cellules issues d'un carcinome épidermoïde de la vulve.

Test développé à partir des guidelines relatives aux ingrédients et adaptées aux produits finis en collaboration avec Pierre Fabre. Ce test est basé sur des données scientifiques mesurant la corrélation entre les classifications obtenues lors des tests cliniques et celles des tests in vitro.

Avantages :

• Modèle beaucoup plus fidèle aux vrais tissus et donc plus en adéquation avec la physiologie.
• Permet de mener des tests plus pertinents et fiables se rapprochant des conditions usuelles d'application.
• Permet d’apporter une réponse pour l’évaluation des produits d’hygiène intime.

Evaluation de la tolérance gingivale réalisée sur épithélium gingival reconstruit (HGE) de 0,5cm² réalisés à partir de cellules épithéliales gingivales humaines transformées.

Test développé à partir des guidelines relatives aux ingrédients et adaptées aux produits finis en collaboration avec Pierre Fabre. Ce test est basé sur des données scientifiques mesurant la corrélation entre les classifications obtenues lors des tests cliniques et celles des tests in vitro.

_Avantages : _

• Modèle beaucoup plus fidèle aux vrais tissus et donc plus en adéquation avec la physiologie.
• Permet de mener des tests plus pertinents et fiables se rapprochant des conditions usuelles d'application.
• Permet d’apporter une réponse pour l’évaluation des produits d’hygiène buccale.

Evaluation du potentiel phototoxique cutané sur épiderme reconstruit (RHE). Détermination de l’effet phototoxique d'un produit après une exposition aux UVA sur épidermes humains reconstruits. Les effets du produit sur l’épiderme sont évalués par un test de viabilité cellulaire au MTT.

Test développé à partir des guidelines relatives aux ingrédients et adaptées aux produits finis en collaboration avec Pierre Fabre. Ce test est basé sur des données scientifiques mesurant la corrélation entre les classifications obtenues lors des tests cliniques et celles des tests in vitro.

Avantages :

• Modèle beaucoup plus fidèle aux vrais tissus et donc plus en adéquation avec la physiologie.
• Permet de mener des tests plus pertinents et fiables se rapprochant des conditions usuelles d'application.